Возможно, вскоре регионы столкнутся с нехваткой самых обычных лекарств. После введения в действие Федерального закона “О контрактной системе…” многие фармкомпании убедились, что для проведения торгов существенно недостает понимания, что и как делать.

Для введения закона в реальность требовалось более 60 нормативных документов, но часть из них до сих пор не принята. Об этом, в частности, на только что прошедшей в Москве конференции “Государственное регулирование и фармацевтическая промышленность-2014″ заявил коммерческий директор компании “Полисан” (Санкт-Петербург) Дмитрий Борисов.

– В первом квартале количество тендеров по госзаказу, в которых участвует наша компания, сократилось в 4-5 раз, – сообщил “РГБ” Дмитрий Борисов. – А для нас проблема еще и в том, что в этом законе нет определения инновационной и высокотехнологичной продукции, а мы именно такую и производим.

Проблемы возникли не только у компании “Полисан”, которая до 40% продукции отправляет на экспорт, но и у многих других производителей, которые поставляют большие объемы препаратов на внутренний рынок. Так, у компании “Микроген” число тендеров сократилось вдвое.

Не случайно в конце прошлого года было проведено значительно большее число тендеров, чем в предыдущие периоды. Тогда многие организаторы говорили о том, что спешат запастись нужными лекарствами, потому что опасаются перехода на новые правила – слишком много неясного. Похоже, грустные предчувствия оправдались. И эта коллизия становится уже привычной. Законодательная база отрасли меняется довольно быстро и кардинально, а необходимые подзаконные акты существенно опаздывают, что довольно опасно для такой чувствительной сферы, как фармацевтика. Ведь лекарства должны поставляться в медицинские учреждения и аптеки регулярно, любой сбой в этом может вызвать серьезные последствия для миллионов людей.

Больших изменений ждут участники рынка и от поправок к Федеральному закону “Об обращении лекарственных средств”, проект которых после двух лет обсуждений и согласований, кажется, приблизился к финальной стадии.

По крайней мере, разработчик законопроекта Минздрав России и самый непримиримый его оппонент – Федеральная антимонопольная служба – смогли достичь компромисса по последним пунктам.

– Нам удалось согласовать свои позиции по четырем наиболее спорным позициям, – сказал на конференции руководитель управления по контролю социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. – Это определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов, о которой было больше всего дискуссий. Это проблема защиты данных о доклинических и клинических исследованиях лекарств. Наконец это вопросы регулирования пострегистрационных исследований препаратов, которые необходимы небольшому количеству пациентов, а также вопросы организации надзора, особенно внедрения процедур GMP (надлежащей производственной практики. – Ред.).

Однако многие детали этих процессов потребуют ведомственных нормативных документов, а готовы ли они, неизвестно. Каждое слово в законе может затрагивать интересы большого числа ... Читать дальше »

Чрезвычайно актуальная тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов все чаще поднимается и авторитетными ораторами с трибун съездов и конференций, и на страницах специальных изданий.

Обращаясь к опыту развитых стран, эксперты утверждают: проблему взаимозаменяемости можно решить, упорядочив производство лекарственных препаратов по международным стандартам. В газете «Фармацевтический вестник» опубликовано мнение Алекса Шнайдера, представителя Немецкого химического общества. Г-н Шнайдер сообщил: «В Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. В Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. Биоэквивалентные препараты – это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России». Чтобы избежать путаницы в понятиях и определениях, не предполагать априори, «хороший» это препарата, или «плохой, России необходимо повысить требования к регистрации лекарственных средств, нужны поправки к Федеральному закону № 61, подзаконные акты, но самое главное – потребуется гармонизация российских норм производства лекарств с международными. Таким образом, показателей качества вполне достаточно, чтобы снять любые вопросы о взаимозаменяемости.

А вот мнение еще одного эксперта, Владимира Дорофеева, советника по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «GMP – это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий». В настоящий момент даже исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа – имеет добровольный характер.

Таким образом, МНН – отнюдь не критерий взаимозаменяемости, которым сегодня уверенно пользуются при составлении нормативно-правовой базы, а также некоторые представители фармбизнеса. При несоответствии фармпроизводств GMP конструктивное решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно.

Неравноправие фармацевтических производителей перед пока узаконенным отсутствием четких критерий качества лекарств отрицательно сказывается и на развитии бизнеса, и на таком стратегическом социальном показателе, как здоровье нации. И если среди аптечного ассортимента пациент может выбрать среди множества аналогов наиболее подходящий для него как по терапевтическому действию, так и кошельку, ... Читать дальше »

Искусственная почка, выращенная в лабораторных условиях в Бостоне и успешно пересаженная крысе, начала функционировать.                                                                                                          

Ученые и раньше выращивали отдельные органы и даже пересаживали их людям, однако до сих пор искусственно созданные почки были менее эффективны, чем настоящие.

Теперь исследователи в области регенеративной медицины уверены, что перед ними открываются огромные возможности

Почки отвечают за очистку крови и выводят из нее излишнюю воду и продукты жизнедеятельности организма.

Это один из самых востребованных органов в трансплантологии – пациенты вынуждены подолгу дожидаться донорских почек.

Биоинженеры надеются в будущем очищать старую почку от прежних клеток, оставляя сотовую структуру, которая потом послужит “лесами” для строительства нового органа.

Такая техника дает два важных преимущества перед донорскими органами.

Во-первых, поскольку почка состоит из тканей самого пациента, ему не понадобится всю жизнь принимать иммуноподавляющие препараты, предотвращающие отторжение органа.

И во-вторых, значительно увеличится число органов для трансплантации, поскольку сейчас большинство трансплантатов отторгается и подлежит уничтожению, но теперь их можно будет использовать в качестве матрицы для новых органов.

И 5% – успех

Исследователи из Главной больницы Массачусетса сделали первые шаги на пути к созданию искусственно выращенных почек.

В качестве образца они взяли почку крысы и с помощью растворителя очисти ... Читать дальше »

В настоящее время в Красноярском крае около 480 пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Врачи Красноярского края впервые в истории региона провели операцию по пересадке почки, сообщила в четверг пресс-служба краевой клинической больницы.

Ежегодно в России проводится общественная акция «Люди ради людей»
в поддержку трансплантологии ради спасения человеческих жизней

28 мая 2014 г. в 17-00 в Москве в Олимпийском комплексе «Лужники» УСЗ «Дружба» состоится необычный товарищеский футбольный матч. На поле выйдут игроки, перенесшие трансплантацию донорских органов – сердца, почки, печени. В составе команд играют также люди (родственные доноры), отдавшие почку или часть печени ради спасения своих близких, врачи-трансплантологи, звезды нашего спорта, посчитавшие своим долгом поддержать тех, кто уже перенес трансплантацию, и тех наших сограждан, кто нуждается в спасении. В мероприятии примут участие политики, представители духовенства, популярные артисты. Матч будет проходить под пристальным вниманием журналистов и транслироваться многими телеканалами: 1 (Первый), Россия, МИР и др.

Организаторами акции «Люди ради людей» являются Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество», Общероссийская общественная организация содействия оздоровлению нации “Национальный Альянс Медицины и Спорта “Здоровое Поколение”, ОАО «Олимпийский комплекс «Лужники».

Операции по пересадке донорских органов, позволяющие не только спасти, но и возвратить человека к полноценной жизни, уже не являются редкостью в нашей стране: только в прошлом году было выполнено 38 трансплантаций сердца, 91 трансплантация печени, в том числе 66 детям, 117 операций по пересадке почки, 8 – поджелудочной железы. Операции родственной трансплантации почки производятся с использованием новейшей малотравматичной технологии. А всего в России за последние несколько лет было проведено 1363 операции по трансплантации органов, однако это значительно меньше, чем во многих других странах мира. Поэтому важно формирование в обществе правильного отношения к органному донорству, без которого невозможно развитие отечественной трансплантологии.

Сохранение и приумножение населения нашей страны – задача национального масштаба, государственной важности. Трансплантация позволяет излечивать безнадежно больных детей, добиваться полной медицинской и социальной реабилитации работоспособных и активных граждан нашего общества.

Акция «Люди ради людей» направлена на пропаганду здорового образа жизни, социальной адаптации людей, перенесших тяжелые операции, сумевших не только встать на ноги, но и начать активно заниматься спортом.

Задача акции «Люди ради людей» – привлечь внимание общества и помочь осознать, что создание и поддержка эффективной системы донорства органов для спасения неизлечимо больных – это еще один важный и реальный ресурс сбережения нации.

В США зафиксирован первый в истории случай рождения ребенка женщиной с пятью донорскими органами. Как сообщает CBS, 26-летняя гражданка Катара Фатима Аль Ансари (Fatima Al Ansari), у которой пересажены печень, желудок, поджелудочная железа, а также тонкий и толстый кишечник, две недели тому назад благополучно произвела на свет здоровую девочку в Jackson Memorial Hospital (Майами, штат Флорида).

В 2007 году, в возрасте 19 лет, у женщины был диагностирован тромбоз мезентериальных (брыжеечных) сосудов. В результате нарушения кровоснабжения органов брюшной полости развился их некроз. В Jackson Memorial Hospital в Майами, куда Фатиму срочно доставили из Катара, ей были проведены операции по трансплантации пяти органов – печени, желудка, поджелудочной железы, тонкого и толстого кишечника.

В то время у женщины было два месяца беременности, которую пришлось прервать из-за угрозы жизни пациентки. Когда Фатима полностью восстановилась после операций, она и ее муж решились предпринять новую попытку стать родителями. Это удалось благодаря процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и 26 февраля 2013 года путем кесарева сечения на свет появилась здоровая девочка весом около двух килограммов.

За состоянием Фатимы во время беременности следила команда трансплантологов и гинекологов. Как рассказал на состоявшейся 13 марта пресс-конференции один из лечащих врачей Фатимы, акушер-гинеколог Салих Ясин (Salih Yasin), наибольшее беспокойство медиков вызывала возможная воспалительная реакция со стороны донорских органов на беременность, однако все обошлось. Беременность, по словам Ясина, не была легкой, у женщины наблюдались некоторые осложнения и физический дискомфорт. «Однако тот факт, что перенесший пять трансплантаций человек решает завести ребенка, сам по себе является чудом», – отметил врач.

Предполагается, что Фатима останется под медицинским наблюдением еще неделю, после чего семья вернется в Катар. По мнению врачей, состояние здоровья женщины позволяет ей в будущем попробовать родить еще одного ребенка.

Эксперты обращают внимание на уникальность случая Фатимы Аль Ансари, так как ранее регистрировались случаи беременности и родов у женщин максимум с двумя пересаженными органами. «У нас хорошие показатели выживаемости и возвращения пациентов к нормальной жизни, но ни один из них еще не решился на рождение ребенка», – цитирует AP Томаса Фишбейна (Thomas Fishbein), исполнительного директора Джорджтаунского института трансплантологии. Он подчеркнул, что случай Фатимы, сам по себе удивительный ввиду небольшого процента успешных трансплантаций кишечника, дает надежду многим людям, перенесшим пересадку органов.

_____________________________________________________________________

Бостонская детская больница (Boston Children’s Hospital) стала первым в мире медучреждением, открывшим программу по трансплантации рук детям, сообщает Fox 5.

Бостонские врачи заявили о своей готовности проводить операции по трансплантации рук детям, а в будущем – и лица. По словам врачей, на основе мирового опыта (более 70 операций по пересадке рук во всем мире и 20 – по пересадке лиц) можно сделать вывод, что такое хирургическое вмешательство достаточно безопасно, чтобы проводить его детям.

«Мы считаем, что это справедливо. Потенциально для детей может быть больше пользы от этих операций, чем для взрослых, поскольку их нервные волокна быстрее регенерируются, кроме того, дети имеют больше проблем с протезами, чем взрослые», пояснил доктор Амир Тагхинья (Amir Taghinia), который возглавит программу по пересадке.

Планируется, что первые операции по трансплантации рук будут проведены детям 10 лет и старше, потерявшим обе руки. Кроме того, обсуждается вопрос о разрешении пересаживать конечности детям, потерявшим одну руку и перенесшим операцию по пересадке другого органа (уже принимающим иммуносупрессоры). Больница самостоятельно покроет все издержки за операцию и реабилитацию маленьких пациентов в течение трех месяцев.

По словам экспертов, прием иммуносупрессоров для предотвращения отторжения пересаженного органа – главный риск, который несет данная операция для детей. У подавляющих иммунитет препаратов есть ряд побочных эффектов, кроме того, в результате их длительного приема у пациента повышается риск развития онкологических заболеваний.

«Мы уже очень много знаем о механизмах подавления иммунитета, что снижает риск приема подобных препаратов для детей. Кроме того, такие операции никогда не проводятся как экстренные, поэтому у родителей много времени, чтобы взвесить все за и против», – считает доктор Симон Хорслен (Simon Horslen), руководитель программы по пересадке печени и кишечника в Детской больнице Сиэтла.

Операции по трансплантации рук призваны улучшить качество жизни детей, оставшихся без верхних конечностей в результате несчастного случая или тяжелого заболевания. Единственная в мире операция по пересадке руки ребенку была проведена в 2000 году в Малайзии. Трансплантация провели родившейся без руки девочке, конечность была получена от ее сестры-близнеца, скончавшейся во время родов. Таким образом, ребенку не требовался прием имммуносупрессоров.

_____________________________________________________________________

Организация по безопасности и сотрудничеству в Европе (ОБСЕ) в своем новом докладе предлагает странам, в которых были зафиксированы случаи «черной трансплантологии», пересмотреть свое законодательство таким образом, чтобы оно было адекватно для наказания таких преступников, сообщается в пресс-релизе организации.

Специальный представитель ОБСЕ и координатор по борьбе с торговлей людьми Мария Грация Джаммаринаро (Maria Grazia Giammarinaro) подчеркнула, что сегодня жертвам торговли органами приходится переносить все больше испытаний во время и после операции. По данным организации, жертвам не разъясняют последствий лишения того или иного органа, включая последующую нетрудоспособность. Зачастую такие люди полностью лишены послеоперационного ухода, а также последующей медицинской и психосоциальной помощи. Кроме того, обещанные деньги жертвам «черных трансплантологов» также выплачиваются далеко не всегда.

В документе также обращается внимание на связь между торговлей людьми с целью извлечения их органов и организованной преступностью, а также коррупцией. Уточняется, что зачастую в эту незаконную деятельность включены высокопоставленные медицинские работники и крупные чиновники. Кроме ужесточения законодательства, ОБСЕ предлагает проводить работу с медиками, чтобы предотвратить неэтичное поведение, а с гражданами проводить работу по обеспечению их психологических и физиологических потребностей и нужд.

«РИА Новости» пишут, что по данным доклада, в 11 случаях предполагаемой незаконной трансплантации органов донорами выступили граждане России. Речь идет, в том числе, и о приштинской клинике «Медикус», по делу о которой в апреле были осуждены пять человек. Информагентство также сообщает, что россиян могли использовать в качестве доноров в госпитале университета Святой Екатерины в Болгарии. Но следствие по этому делу было остановлено из-за недостаточности доказательств.

Больная муковисцидозом (кистозным фиброзом) десятилетняя американка Сара Мурнаган (Sarah Murnaghan), родители которой по суду добились для нее возможности срочной трансплантации легких, успешно перенесла состоявшуюся 12 июня операцию, сообщает FoxNews. Врачи оценивают состояние девочки как удовлетворительное и дают хороший прогноз на ее выздоровление.

Сара последние три месяца находилась в детской больнице Филадельфии на искусственной вентиляции легких, в последние дни ее состояние было столь тяжелым, что врачи были вынуждены ее интубировать.

Как сообщила представитель больницы Трэйси Саймон (Tracy Simon), Саре были трансплантированы легкие от взрослого донора, операция началась в 11 часов утра среды и продлилась шесть часов. Как ожидается, если удастся избежать осложнений, самыми тяжелыми из которых могут быть отторжение донорского органа и инфекция, девочка, по прогнозам врачей, пробудет в стационаре еще две недели, а затем будет выписана домой.

Напомним, что 5 июня федеральный суд США выдал временное – до 14 июня – разрешение на включение Сары, а также 11-летнего Хавьера Акосты (Javier Acosta) из Нью-Йорка, во «взрослый» лист ожидания на пересадку легких. Родители девочки оспаривали в суде действующее в США законодательное правило, согласно которому дети младше 12 лет не могут быть включены в лист ожидания на пересадку органов от взрослого донора, а должны ждать детского донорского органа, что ставит тяжелобольных детей до 12 лет в неравноправное положение по сравнению с более старшими и взрослыми пациентами – «взрослая» очередь в целом движется на порядки быстрее «детской», кроме того, в ней действует подход, согласно которому скорость продвижения зависит от тяжести состояния пациента. Такое правило отсутствует в «детском» списке, где все зависит от времени пребывания в нем.

Слушания по иску семьи Мурнаган относительно изменения законодательства в этом вопросе состоятся 14 июня, однако национальная организация, управляющая процессом распределения донорских органов, Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN), выступила против объединения «детского» и «взрослого» списков, посчитав, что будет правильнее в дальнейшем, так же, как и в случае Сары, рассматривать каждый эпизод индивидуально и выносить по нему решение в судебном порядке.

Сейчас, по данным OPTN, в листе ожидания на пересадку легких находится 31 ребенок младше 11 лет.

В Чикаго 14 нелегальных иммигрантов из Мексики, нуждающихся в трансплантации донорских почек и печени, уже неделю проводят голодовку, требуя включить их в лист ожидания на пересадку органов, сообщает Chicago Tribune.

Как утверждают протестующие, расположившиеся лагерем возле стен чикагского Northwestern Memorial Hospital, в больнице их отказываются включить в список из-за нелегального положения в стране и отсутствия медстраховки. Голодающие и поддерживающие их друзья и родственники, которых в лагере находится около 40 человек, заявляют, что будут продолжать акцию до тех пор, пока с ними не встретится руководство больницы.

Northwestern Memorial Hospital вечером 5 августа распространил заявление, в котором подчеркивается, что отбор кандидатов в лист ожидания производится по критериям, связанным не с их гражданским статусом, а с набором медицинских и психосоциальных факторов, таких, как нормальные условия проживания, возможность регулярного посещения лечащего врача и пожизненной оплаты дорогостоящих препаратов для предотвращения отторжения трансплантата.

Как полагает Энн Пашке (Anne Paschke), представитель организации United Network for Organ Sharing (UNOS), национального регулятора системы распределения донорских органов, сложившаяся ситуация связана в первую очередь с финансовой несостоятельностью нелегалов. Операция и связанные с ней медицинские процедуры, в отсутствие медстраховки, обойдутся пациентам в сотни тысяч долларов, а препараты для предотвращения отторжения, которые надо будет принимать до конца жизни, стоят порядка 10 тысяч долларов в год. «Если вы платежеспособны, то неважно, есть ли у вас гражданство, – отметила Пашке. – Ввиду дефицита донорских органов, для больницы очень важна уверенность в том, что операция будет сделана не напрасно».

По данным UNOS, в 2012 году в больницах штата Иллинойс было проведено 1026 операций по трансплантации донорских органов американским гражданам и 34 таких операций лицам, не имеющим американского гражданства.